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公司迎接省認證中心新版GMP認證

Release Time: 2011.09.02 Read: 4011 share

8月28日至30日，我公司接受了浙江省藥品認證中心依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄有關規定對202固體制劑車間和203頭孢固體制劑車間的GMP認證。

此次新版GMP認證采用聽取企業匯報—查看資料—現場檢查—資料再核查-—現場再核實—匯總報告的基本模式。檢查組依據現場檢查方案和企業產品特點擬定了檢查清單，基于風險管理的原則，主要圍繞生產工藝、產品配制等工序開展檢查，對變更控制、偏差管理、質量風險管理、年度質量回顧、趨勢分析、產品放行審核等質量管理和質量控制措施進行了重點檢查。檢查突出了與生產、質量管理人員、操作人員面對面的溝通和交流。

新版GMP與98版GMP相比，新標準門檻更高，要求更加具體嚴格。如新標準大幅度提高了關鍵項目數量，將原來的56條調整為101條，并且增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面。因此，在組織準備GMP認證過程中，領會新標準精神，加強新標準全部認證項目的培訓至關重要。為此公司曾多次派員參加了由國家藥監局和浙江省藥監局舉辦的各類新版GMP培訓，同時，公司還專門印制新版GMP知識小冊子，做到人手一冊，方便員工學習，做到學用結合，真正做到“京新藥，精心造”。(黃國寶質量管理部)