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公司迎接國家藥品認證中心對匹伐他汀鈣分散片現場核查

Release Time: 2013.07.30 Read: 3851 share

6月21-25日，國家藥品認證管理中心檢查組成員在我縣食品藥品監督管理局觀察員的陪同下，對我公司申報的匹伐他汀鈣分散片進行了藥品注冊生產現場動態檢查。

檢查組按照預定的檢查方案查閱了該品種申報的注冊工藝、質量標準等相關資料及操作規程，現場動態全程跟蹤檢查了整個車間的生產過程并進行在線抽樣，另外查看了202車間、原輔料倉庫、藥包材倉庫、工藝用水系統、空氣凈化系統、質量控制實驗室、留樣室的現場管理情況。檢查了該產品的批生產記錄、批檢驗記錄、供應商檔案、主要設備維修保養記錄、人員培訓、驗證等相關資料。

隨著生活水平的提高，冠心病日益成為威脅人類健康和生命的常見病和多發病，以低密度脂蛋白(LDL)升高為特征的高膽固醇血癥則是誘發冠心病的主要危險因子之一。降脂作用最好的是被稱為他汀類(statins)的藥物。目前在全世界廣泛應用的主要有6種：

洛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151262.htm>(lovastatin)；

普伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151364.htm>(pravastatin)；

辛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151347.htm>(simvastatin)；

西立伐他汀(cerivastatin)；

氟伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/758976.htm>(fluvastatin)；

阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司開發的新型他汀類藥物匹伐他汀鈣，因其良好的降膽固醇作用而被稱“超級他汀類藥物”(Superstatin)。匹伐他汀鈣因安全性和耐受性良好。有專家預言，該藥與另一種超級他汀--羅伐他汀(Rosuvastan)將成為未來幾年內引領他汀類藥物市場的兩種主要藥物。

匹伐他汀鈣分散片是國家三類新藥，也是公司繼成功推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀鈣片后，研究所自己仿制的又一個重要產品。公司一直堅持“力爭首仿”的產品研發方針，目前我公司仿制匹伐他汀鈣分散片其劑型是國內獨家。因此，匹伐他汀鈣分散片的成功推出將會給公司帶了又一新的利潤增長點。(陳英)

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