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產品研發再結碩果左乙拉西坦及片劑獲生產批件

Release Time: 2014.06.27 Read: 3971 share

日前，公司研發的左乙拉西坦及片劑獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的生產批件，成為國內首家獲得左乙拉西坦及片劑生產批件的廠家。

左乙拉西坦片是比利時UCB公司開發研制的一種新型抗癲癇藥物，1999年11月，美國FDA批準了左乙拉西坦片劑作為成人癲癇患者部分性發作的輔助治療藥上市。2003年7月批準上市的Keppra口服液有同樣的適應癥。3年多來，左乙拉西坦片劑已用于20萬例患者。2005年，其片劑和口服溶液劑獲批用于4歲及以上兒童青少年癲癇首次發作的輔助治療。2006年6月，歐洲委員會批準左乙拉西坦輔助治療成人和12歲以上青少年癲癇性肌陣攣（JME）患者的肌陣攣性發作，在歐洲是首次和唯一獲準治療JME患者的肌陣攣性發作的藥物。全球抗癲癇藥物市場持續走高，自1994年以來，按IMS Therapy Forecaster覆蓋的9個國家的銷售收入統計數據顯示，該市場(按美元的銷售收入計)規模增長了5倍，年復合增長率(CAGR)達21.4%，2003年該市場已達80億美元。

左乙拉西坦片于2006年11月獲得SFDA批準進口中國，商品名開浦蘭。與同類藥物相比，左乙拉西坦具有治療指數高，可用于單獨治療，可作為廣譜抗癲癇治療藥物，而且與其它抗癲癇藥物不發生相互作用等特點，是目前報道中唯一具有預防癲癇發作的獨特性能的抗癲癇藥物；不良反應輕微，耐受性好，是新一類抗癲癇藥的代表，是目前美國癲癇治療中應用最多的新型抗癲癇藥物，在癲癇治療領域具有廣闊的應用前景。

左乙拉西坦項目為公司2010年申報，經過4年時間，終結碩果。左乙拉西坦是公司首個治療癲癇的產品，它的獲批進一步豐富了公司精神神經類品種，同時作為首仿上市進一步見證了公司的研發實力。（陳見陽）

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