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京新藥業鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊批件

Release Time: 2021.06.15 Read: 4100 share

近日，浙江京新藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規格28mg）的《藥品注冊證書》，并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司為第4家獲批企業。

據2019年的流行病學調查顯示，中國65歲以上人群癡呆的發病率為5.6%。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開發，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。米內網數據顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫院銷售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質量和療效一致性評價的原則受理、審評的品種，因此批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司聚焦精神神經領域，積極打造核心競爭力，在阿爾茨海默（老年癡呆）藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進一步豐富公司精神神經管線產品，提升市場競爭力，對公司藥品業務產生積極影響。

未來，京新藥業將繼續以產品力為核心、創新為主線，加大重點產品培育力度，持續向精神神經、心腦血管領域精準發力，為人類健康謀福祉。

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